Элэгний С вирусийн эсрэг үйлчилгээтэй ХАРВОНИ эмийг Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэв

А.Төгөлдөр, iKon.mn

2015 оны 5 сарын 22

iKon.MN

АНУ-ын Gilead Sciences компани нь элэгний С вирусийг эмчлэх ХАРВОНИ (Ледипасвир 90мг/Софосбувир 400мг) шахмал эмийг Канад Улсын Patheon үйлдвэрт гэрээгээр үйлдвэрлүүлэн Монгол Улсад “Аccess” буюу “Хүртээмж” хөтөлбөрийн хүрээнд импортлох, улсын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэх асуудлыг ЭМСЯ-ны дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөлийн 2015 оны тавдугаар сарын хурлаар хэлэлцүүлэв.

“Gilead Sciences”–н бүтээсэн Совалди-Собосфовир болон Харвони эмүүд зөвхөн элэгний С вирусийн эсрэг үйлчилгээтэй гэдгээрээ ДЭМБ болон АНУ-ын Хүнс Эмийн Агентлагаар хүлээн зөвшөөрөгдсөн, бүртгэгдсэн бүтээгдэхүүнүүд юм. Элэгний С вирусийг эмчлэх нэг дэх эм болох Софосбувир нь бусад вирусийн эсрэг интерферон болон рибавирин эмүүдтэй хавсран хэрэглэгдэх юм.

Харин ХАРВОНИ эм нь эмчийн хяналтад хепатит С вирусийн генотип 1-ийн архаг халдвартай нь шинжилгээгээр нотлогдсон насанд хүрэгчдийн /18-аас дээш насны / эмчилгээнд дангаар нь хэрэглэх заалттай. Зөвхөн эмчлэгч эмчийн бичсэн жор дээрх зааврын дагуу ууж хэрэглэнэ, бусад вирусийн эсрэг эмүүдтэй хавсарч хэрэглэх шаардлагагүй. Эмчилгээний хугацаа нь өвчний байдлаас шалтгаалан 3-6 сар байна.

Харвони эмийн эмчилгээний үр дүн болон хэрэглэх заалтыг олон судалгааны үндсэн дээр гаргасан бөгөөд үндсэн судалгаа нь 3 шатлалт эмнэлзүйн судалгааны үр дүн 96-99 хувь байжээ. Энэхүү эмийг АНУ, Европын холбооны 30 улс, Канад, Щвейцарь, Шинэ Зеланд, Турк улсуудад эмчилгээнд хэрэглэж байна.

Хүний эмийн зөвлөлийн хурлын шийдвэрээр ХАРВОНИ (Ледипасвир 90мг/Софосбувир 400мг) шахмал эмийн бүртгэлийн материал нь “Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай” хуулийн 22 дугаар зүйлд “Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох, худалдах, эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгүүлсэн байна” гэсэн заалтыг хэрэгжүүлэх Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 13 дугаар тушаал “Эм, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүний бүртгэлийн журам”-ын шаардлага хангасан тул ийнхүү улсын эмийн бүртгэлд бүртгэлээ.

Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 196 дугаар тушаалаар батлагдсан хепатитийн С вируст халдварын илрүүлэг, оношилгоо, эмчилгээний зааврын дагуу дээрх эмүүдийг эмчилгээнд хэрэглэгдэх юм.

Эх сурвалж: ЭМСЯ